La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) comenzó a aplicar un nuevo esquema de aranceles sobre la importación de medicamentos de alto costo y dispositivos médicos de alta complejidad, según la Disposición 5461/2026. La medida, que entró en vigencia el 1 de septiembre, eliminó las exenciones que regían hasta ahora y generó cuestionamientos de gremios, pacientes, obras sociales y prepagas.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) comenzó a aplicar un nuevo esquema de aranceles sobre la importación de medicamentos de alto costo y dispositivos médicos de alta complejidad, según lo establecido en la Disposición 5461/2026. La medida, que entró en vigencia el 1 de septiembre, también eliminó las exenciones que regían hasta el momento.
Cómo funciona el nuevo esquema de aranceles
La normativa estableció una tasa sobre el despacho a plaza calculada en función del valor FOB de la mercadería. La alícuota general quedó fijada en 1,5%, mientras que para operaciones de mayor volumen se determinó un porcentaje reducido del 1,25%. El régimen contempla topes de $5.000.000 para productos médicos y de $12.000.000 para especialidades medicinales.
De acuerdo con las denuncias del sector, el organismo comunicó internamente que dejaría de aceptar nuevas solicitudes de exención y que aquellas concedidas previamente perderían vigencia. De esta manera, el pago de la tasa pasó a convertirse en un requisito para poder continuar con la tramitación de los expedientes alcanzados por la medida.
Advierten por trámites paralizados
Uno de los principales cuestionamientos surgió por la forma en que comenzó a instrumentarse el nuevo régimen. Según las entidades que cuestionaron la disposición, todavía no se definió el procedimiento ni se encuentra operativo el código necesario para efectuar el pago. Esta situación habría dejado frenados expedientes iniciados por particulares y familias de personas con discapacidad, sin un mecanismo definido para completar el trámite y avanzar con la importación.
El impacto se concentra especialmente sobre los productos de mayor valor y complejidad, entre ellos dispositivos médicos Clase III y IV y tratamientos de alto costo que, según los cuestionamientos planteados, no cuentan con producción nacional.
El cuestionamiento por las exenciones para personas con discapacidad
Distintas entidades del sector sostuvieron que la decisión de ANMAT podría entrar en contradicción con la Resolución 1388/97 del Ministerio de Economía, que contempla exenciones para medicamentos y determinados bienes destinados al tratamiento o rehabilitación de personas con discapacidad. El cuestionamiento apunta particularmente a la eliminación de las exenciones y a las consecuencias que el cobro del nuevo arancel podría tener sobre pacientes que necesitan importar insumos o tratamientos específicos.
Desde ANMAT, en cambio, vincularon el nuevo esquema con el proceso de desregulación iniciado en 2025. Según la explicación oficial incluida en la normativa, el organismo dejó de intervenir sobre productos considerados de bajo riesgo, correspondientes a las clases I y II, y concentró su actuación sobre aquellos de mayor complejidad y valor.
Preocupación entre obras sociales y prepagas
La aplicación del arancel también despertó preocupación entre obras sociales y empresas de medicina prepaga, debido al costo adicional que podría representar la importación de tratamientos y dispositivos de alto valor. Las entidades advirtieron que la modificación se produce en un escenario de presión financiera sobre los distintos financiadores del sistema sanitario.
La controversia coincide, además, con el debate parlamentario del Presupuesto 2027, que contempla modificaciones vinculadas con el Nomenclador de Prestaciones Básicas de la ley 24.901.
Mientras continúan los cuestionamientos sobre el alcance de la disposición, uno de los principales reclamos apunta a resolver la situación de los expedientes que, según pacientes y entidades del sector, quedaron paralizados por la falta de un mecanismo operativo para abonar el nuevo arancel.